山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品获得临床试验默示许

2019-11-12 21:04:43 4232次浏览

导读:   经查询,山东步长制药股份有限公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可,并获得《临床试验通知书》。

证券代码:603858证券缩写:步长制药公告编号。:2019-103年

山东步长制药有限公司

关于获得控股子公司药物临床试验默示许可的公告

公司及全体董事会成员保证公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性承担单独和共同责任。

根据国家药品监督管理局药品检验中心(以下简称“国家药品监督管理局药品检验中心”)2018年12月4日发布的《关于在药品检验中心网站上开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药品监督管理局(http://www.cde.org.cn/)药品检验中心网站上的“临床试验通知查询”模块可以查询已获得“临床试验通知”的品种的基本信息。经查询,山东丹红制药有限公司(以下简称“本公司”)已取得临床试验默示许可和临床试验通知。相关信息披露如下:

一、药品的基本情况

上述产品产销前的主要审批程序包括:进行临床试验、提交生产注册申请、通过国家药品监督管理局药品评价中心的评价、经国家药品监督管理局批准后取得生产许可证。

二.药物描述

注射用重组人脑利钠肽是山东丹红制药有限公司开发的治疗性生物制品,临床适应症是治疗急性失代偿性心力衰竭患者休息时呼吸困难或轻度活动。

人脑利钠肽是一种由人体分泌的内源性多肽——B型利钠肽。它是病因所致心力衰竭后人体应激产生的代谢补偿机制。能迅速降低全身动脉压、右心房压和肺毛细血管楔压,从而减轻心脏的前后负荷,迅速缓解心力衰竭患者的呼吸困难和全身症状。

国内市场上市的同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名:新斯的明)经批准可用于急性失代偿性心力衰竭患者休息时呼吸困难或轻度活动时的静脉治疗,nyha等级大于ⅱ级。该药品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》协议期内谈判的药品乙类,2018年销售额约为6.9亿元。

三.风险提示

由于医药产品技术含量高、风险高、附加值高、药物研发早期、研发周期长、环节多等特点,临床试验审批到产品生产容易受到一些不确定因素的影响,因此投资者需要谨慎决策,注意防范投资风险。根据相关规定,公司将及时履行披露项目后续进度信息的义务。

特此宣布。

山东步长制药有限公司董事会

2019年9月28日

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